UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CENTRO DE ENSINO SUPERIOR DO SERIDÓ DEPARTAMENTO DE DIREITO HELOY FARIA DE LUCENA RELAÇÕES POSITIVAS E NEGATIVAS ENTRE PROPRIEDADE INTELECTUAL E ACESSO À SAÚDE Caicó/RN 2017 HELOY FARIA DE LUCENA RELAÇÕES POSITIVAS E NEGATIVAS ENTRE PROPRIEDADE INTELECTUAL E ACESSO À SAÚDE Artigo produzido como Trabalho de Conclusão do Curso de Direito do CERES da Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Orientador: Prof. Dr. Fabricio Germano Alves Caicó/RN 2017 Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN Sistema de Bibliotecas - SISBI Catalogação de Publicação na Fonte. UFRN - Biblioteca Setorial Profª. Maria Lúcia da Costa Bezerra - - CERES--Caicó Lucena, Heloy Faria de. Relações positivas e negativas entre propriedade intelectual e acesso à saúde / Heloy Faria de Lucena. - Caicó, 2018. 18 f.: il. Artigo (Graduação) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Centro de Ensino Superior do Seridó - CERES, Curso de Direito. Orientador: Fabricio Germano Alves. 1. Direito à Saúde - Artigo. 2. Medicamentos Genéricos - Artigo. 3. Propriedade Intelectual - Artigo. I. Alves, Fabricio Germano. II. Título. RN/UF/BS - Caicó CDU 342.7:614 Elaborado por Rita de Cássia Pereira de Araújo - CRB-15/804 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO ....................................................................................................... 4 2 NOÇÃO DE PROBRIEDADE INTELECTUAL E SUA RELAÇÃO COM A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ................................................................................. 4 2.1 DEFINIÇÃO DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL .............................................. 5 2.2 EVOLUÇÃO DA PROTEÇÃO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL NO BRASIL ............................................................................................................................ 6 2.3 CONCEITO DE LICENÇA COMPULSÓRIA ..................................................... 8 3 EXPLANAÇÃO SOBRE DIREITO À SAÚDE E SUA RELAÇÃO COM A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ................................................................................. 9 3.1 USO DA LICENÇA COMPULSÓRIA PARA GARANTIR A SAÚDE PÚBLICA, NO BRASIL E EM OUTROS PAÍSES ...................................................... 10 3.2 RELAÇÕES NEGATIVAS ENTRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL E DIREITO À SAÚDE, NO BRASIL. .............................................................................. 11 4 IMPORTÂNCIA ESPECIAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ............................................................................... 14 5 CONCLUSÃO ....................................................................................................... 16 REFERÊNCIAS ........................................................................................................... 18 1. INTRODUÇÃO O presente trabalho apresentará conceitos de proteção da propriedade intelectual e direito à saúde, levando o leitor a refletir acerca de possível contradição entre esses dois direitos, sobretudo no que tange às patentes concedidas a medicamentos e a distinção de preços entre um medicamento “novo” e outro com patente vencida, sendo que esse possui finalidade semelhante, embora possua fórmula diferente e eficácia menor do que aquele, a fim de depreender se a proteção de tais patentes prejudica o acesso da população a tais medicamentos. Buscar-se-á, preponderantemente, analisar nos supracitados direitos, fundamentação jurídica, tanto nacional como internacionalmente, a fim de pontuar a importância irrefutável de ambos, assim como demonstrar que eles não devem ser vistos como opositores em nenhum aspecto. Ao contrário, o presente trabalho empreenderá esforços a fim de demonstrar, por meio de análise de legislações e pesquisas internacionais pertinentes ao tema, que o respeito e aprimoramento do direito à Propriedade Industrial farmacêutica contribui inquestionavelmente para o devido e mais amplo acesso à saúde. Para tanto, serão apresentados nos seguintes tópicos, definições de propriedade intelectual e industrial, assim como a evolução de tais direitos no ordenamento brasileiro, a importância peculiar de tal garantia para a indústria farmacêutica, além de uma breve explanação sobre direito à saúde e as relações positivas e negativas que ocorrem entre os tão mencionados princípios. 2. NOÇÃO DE PROBRIEDADE INTELECTUAL E SUA RELAÇÃO COM A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Pela Convenção da Organização Mundial da Propriedade Intelectual, órgão autônomo dentro do sistema das Nações Unidas, instituído em 1967, infere-se que propriedade intelectual é a soma dos direitos relativos às obras literárias, artísticas e científicas, às interpretações dos artistas intérpretes e às execuções dos artistas executantes, aos fonogramas e às emissões de radiodifusão, às invenções em todos os domínios da atividade humana, às descobertas científicas, aos desenhos e modelos industriais, às marcas industriais, comerciais e de serviço, bem como às firmas comerciais e denominações comerciais, à proteção contra a concorrência desleal e todos os outros 4 direitos inerentes à atividade intelectual nos domínios industrial, científico, literário e artístico1. Tem-se, assim, a noção de Propriedade intelectual como a de um capítulo do Direito, altissimamente internacionalizado, compreendendo o campo da Propriedade Industrial, os direitos autorais e outros direitos sobre bens imateriais de vários gêneros.2 2.1 DEFINIÇÃO DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL Propriedade industrial é o segmento da propriedade intelectual que tradicionalmente afeta mais diretamente ao interesse da indústria de transformação e do comércio, tal como os direitos relativos a marcas e patentes, contra a concorrência desleal, como nos enuncia o art. 2º do Código da Propriedade Industrial (Lei Federal 9.279 de 15 de maio de 1996), ao dizer que a proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, tendo em vista o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, é efetuado mediante concessão de patentes de invenção e de modelo de utilidade, concessão de registro de desenho industrial, concessão de registro de marca, repressão às falsas indicações geográficas e repressão à concorrência desleal. Nos países de economia de mercado3 a propriedade industrial consiste numa série de técnicas de controle da concorrência, assegurando o investimento da empresa em seus elementos imateriais: seu nome, a marca de seus produtos ou serviços, sua tecnologia, sua imagem institucional etc. Assim, quem inventa, por exemplo, uma nova máquina ou produto pode solicitar do Estado uma patente, que representa a exclusividade do emprego da nova tecnologia, se satisfizer os requisitos e se ativer aos limites que a lei impõe. Só o titular da patente tem o direito de reproduzir a máquina ou produto. O mesmo ocorre com o uso da marca, do nome da empresa etc. 1 BARBOSA, Denis Borges. O Conceito de Propriedade Intelectual. 2002. p. 1. Disponível em: . Acesso em: 11 abr. 2016. 2 Ibidem. 3 Economia de mercado é um sistema econômico em que os agentes econômicos (empresas, bancos, prestadoras de serviços, etc.) podem atuar com pouca interferência governamental. É um sistema típico da economia capitalista. 5 É de notar-se que, não obstante a expressão “propriedade” ter passado a designar tais direitos nos tratados pertinentes e em todas as legislações nacionais, boa parte da doutrina econômica se refira a eles como “monopólios”4. Tal se dá, provavelmente, porque o titular da patente, ou da marca, tem uma espécie de monopólio do uso de sua tecnologia ou de seu signo comercial, que difere do monopólio strictu senso pelo fato de ser apenas a exclusividade legal de uma oportunidade comercial (do uso da tecnologia etc.) e não, como no monopólio autêntico, uma exclusividade de mercado.5 2.2 EVOLUÇÃO DA PROTEÇÃO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL NO BRASIL Segundo estudo desenvolvido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI)6, o tema propriedade intelectual é abordado pela primeira vez no Brasil em 1809, mais precisamente no alvará expedido em 28 de abril de 1809 pelo príncipe regente D. Pedro I, quando este isenta de direitos as matérias-primas do uso das fábricas e concede outros favores aos fabricantes e da navegação nacional. Entretanto, o direito de propriedade intelectual somente é de fato reconhecido e assegurado em 1830, quando D. Pedro I decreta a Lei S/N, de 28 de agosto de 1830, que concede privilégio ao que descobrir, inventar ou melhorar uma indústria útil e um prêmio ao que introduzir uma indústria estrangeira, e regula sua concessão. Em 1882, D. Pedro II promulga a Lei nº 3.129, de 14 de outubro de 1882, que regula a concessão de patentes aos autores de invenção ou descoberta industrial. Quarenta e um anos mais tarde, é criada, por meio do Decreto nº 16.254, de 19 de dezembro de 1923, a Diretoria Geral de Propriedade Industrial, encarregada dos serviços de patentes de invenção e de marcas de indústria e de comércio. 4 Michele Boldrin and David K. Levine, Against Intellectual Monopoly (New York: Cambridge University Press, 2008); Kinsella, Stephan. Contra a Propriedade Intelectual / Stephan Kinsella. – São Paulo : Instituto Ludwig von Mises Brasil, 2010; LAUSS, Lacombi. Propriedade intelectual: o monopólio estatal contra a propriedade genuína. 2016. Disponível em: . Acesso em: 10 out. 2017. 5 BARBOSA, Denis Borges. O Conceito de Propriedade Intelectual. 2002. p. 4-5. Disponível em: . Acesso em: 11 abr. 2016. 6 MAYERHOFF, Zea Duque Vieira Luna; FIGUEIREDO, Fabiane Pereira Ramos; RODRIGUES, Roberta Lopes. Estudo Comparativo dos Critérios de Patenteabilidade para Invenções Biotecnológicas em Diferentes Países. Brasília: Instituto Nacional de Propriedade Industrial, 2007, p. 11 e 12. 6 Em 1934, promulga-se o Decreto nº 24.507, de 29 de junho de 1934, que aprova o regulamento para a concessão de patentes de desenho ou modelo industrial, para o registro do nome comercial e do título de estabelecimentos e para a repressão à concorrência desleal, e dá outras providências. O Código da Propriedade Industrial é criado em 1945, pelo Decreto-lei nº 7.903, de 27 de agosto de 1945, regulando os direitos e obrigações concernentes à propriedade industrial. Em 1969, o decreto-lei nº 1005 de 21 de Outubro de 1969, o Código da Propriedade Industrial, estabelece que a proteção dos direitos relativos à propriedade industrial se efetua mediante concessão de privilégios de invenção, de modelos industriais e de desenhos industriais; concessão de registros de marcas de indústria, de comércio e de serviço; de títulos de estabelecimento e de expressões ou sinais de propaganda; repressão a falsas indicações de proveniências; e repressão à concorrência desleal. Em 11 de dezembro de 1970, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial é criado através da Lei Federal n° 5.648, de 11 de dezembro de 1970. O novo Código da Propriedade Industrial é instituído através da Lei Federal n° 5.772, de 21 de dezembro de 1971. Em 15 de maio de 1997, entra em vigor a Lei da Propriedade Industrial de nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (LPI), em substituição ao Código da Propriedade Industrial. A LPI 9.279/96 regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Em 2001, é promulgada a Lei Federal nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001, que altera e acresce dispositivos à LPI 9.279/96 e regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências7. Ainda sobre o tema, são publicados, no âmbito do INPI, o Ato Normativo nº 127 de 05/03/1997 e as Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente nas Áreas de Biotecnologia e Farmacêutica depositados após 31/12/1994 (publicada em RPI Nº 1648 de 06/08/2002)8. Como trata-se de uma “propriedade”, mesmo que seja de algo imaterial, há de se exigir da propriedade intelectual no Brasil, o respeito ao Princípio da Função Social da Propriedade, positivado e amplamente citado na Constituição Federal, em especial nos 7 MAYERHOFF, Zea Duque Vieira Luna; FIGUEIREDO, Fabiane Pereira Ramos; RODRIGUES, Roberta Lopes. Estudo Comparativo dos Critérios de Patenteabilidade para Invenções Biotecnológicas em Diferentes Países. Brasília: Instituto Nacional de Propriedade Industrial, 2007, p. 11 e 12. 8 Ibidem 7 arts. 5, XXIII9 e 170, III10 da mesma. Cabe notar também, o art. 5, XXIX11 da Constituição Federal que relaciona expressamente o direito à Propriedade Intelectual com interesse social. Baseado nisso e amparados internacionalmente pelo Acordo sobre aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual, chamado TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), acordo anexo ao Acordo de Marrakesh, de 15 de dezembro de 199312, que criou a Organização Mundial do Comércio (OMA ou WTC), é previsto no ordenamento jurídico brasileiro, mas precisamente no art. 71 da LPI 9.279/96, a possibilidade de emissão de ofício de uma Licença Compulsória para fabricação de determinado produto protegido por direito de propriedade industrial, desde que em face de “emergência nacional ou interesse público”, como nos casos de clara lesão ao direito à saúde. Cabe, nesse instante, fazer breve explanação acerca do que viria a ser uma licença compulsória e uma definição simples do direito à saúde. 2.3 CONCEITO DE LICENÇA COMPULSÓRIA Licença compulsória é uma autorização governamental que permite a exploração por terceiros de um produto ou processo patenteado sem o consentimento do titular da patente, conforme estabelece o artigo 31 do Acordo TRIPS13. Uma licença compulsória somente poderá ser emitida em circunstâncias próprias, ou seja, mediante algumas condições como, falta de exploração da patente, interesse público, situações de emergência nacional e extrema urgência, para remediar práticas anticompetitivas e de concorrência desleal, por falta de produção local e na 9 Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: XXIII - a propriedade atenderá a sua função social; 10 Art. 170. A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios: III - função social da propriedade; 11 XXIX - a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País; 12 World Trade Organization. Declaration on the TRIPS agreement and public health. Geneva: World Trade Organization; 2001 13 CHAVES, Gabriela Costa et al. A evolução do sistema internacional de propriedade intelectual: proteção patentária para o setor farmacêutico e acesso a medicamentos. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 2, n. 23, p.261-262, 7 fev. 2007. Mensal. 8 existência de patentes dependentes. Por essa razão,14a importância de o país incorporar nas legislações todas as condições possíveis para a sua emissão, a fim de ampliar o espectro de possibilidades de o governo utilizar esse instrumento. A Declaração de Doha15 reforça este argumento, ao reconhecer em seu parágrafo 5º, o direito dos países definir as condições sob as quais as licenças compulsórias poderão ser emitidas. 3 EXPLANAÇÃO SOBRE DIREITO À SAÚDE E SUA RELAÇÃO COM A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA O Direito à saúde é parte de um conjunto de direitos chamados de direitos sociais16, que têm como inspiração o valor da igualdade entre as pessoas. No Brasil este direito apenas foi reconhecido na Constituição Federal de 1988, antes disso o Estado apenas oferecia atendimento à saúde para trabalhadores com carteira assinada e suas famílias, as outras pessoas tinham acesso a estes serviços como um favor e não como um direito. Durante a Constituinte de 1988 as responsabilidades do Estado são repensadas e promover a saúde de todos passa a ser seu dever. É o que restou asseverado no artigo 196 da Constituição Federal, cujo bojo deixa claro que a saúde é direito de todos e dever do Estado, sendo tal direito garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a promoção, proteção e recuperação. Este artigo não deve ser lido apenas como uma promessa ou uma declaração de intenções, este é um direito fundamental do cidadão que tem aplicação imediata17, isto é, pode e deve ser cobrado. A saúde é um direito de todos porque sem ela não há condições de uma vida digna, e é um dever do Estado porque é financiada pelos impostos que são pagos pela população. Desta forma, para que o direito à saúde seja uma realidade, é preciso que o Estado crie condições de atendimento em postos de saúde, hospitais, 14 Correa CM. Integrating public health concerns into patent legislation in developing countries. Geneva: South Centre; 2000. 15 World Trade Organization. Declaration on the TRIPS agreement and public health. Geneva: World Trade Organization; 2001. 16 DIREITOS, Guia de. Direito à Saúde. 2016. Disponível em: . Acesso em: 11 abr. 2016. 17 Ibidem. 9 programas de prevenção, medicamentos etc., e além disto é preciso que este atendimento seja universal (atingindo a todos os que precisam) e integral (garantindo tudo o que a pessoa precise)18. 3.1 USO DA LICENÇA COMPULSÓRIA PARA GARANTIR A SAÚDE PÚBLICA, NO BRASIL E EM OUTROS PAÍSES Para ilustrar a importância desse dispositivo para proteger a saúde pública, cabe citar os exemplos dos Estados Unidos e do Canadá. Os Estados Unidos emitiram licenças compulsórias ao longo de várias décadas como forma de regular os preços de medicamentos. Nas décadas de 60 e 70, o exército daquele país produziu e utilizou tetraciclina e meprobamato19, sem a autorização dos detentores das patentes. Durante a década de 80 foi concedida uma licença compulsória para a insulina, produzida pela empresa Eli Lilly sob o argumento de que a empresa estava envolvida em uma conspiração com outros fabricantes de insulina. Por isso foi obrigada a licenciar o know-how e os direitos relativos às patentes existentes e futuras de produtos relacionados à insulina20. Ainda nos Estados Unidos, durante a década de 90, várias licenças compulsórias para medicamentos foram concedidas com o intuito de minimizar monopólios decorrentes de fusões de empresas, que dominavam o mercado de uma mesma classe terapêutica. Por exemplo, em 1992, a empresa Merrieux, que dominava o mercado de vacinas antirrábicas, fundiu-se com a empresa Connaught, que era seu potencial concorrente. A fusão consolidou um forte monopólio, que foi imediatamente minimizado pela emissão de uma licença compulsória pela Comissão Federal do Comércio (Federal Trade Commission – FTC)21. Em 2001, os Estados Unidos novamente ameaçaram utilizar a licença compulsória para a produção do antibiótico Ciprofloxacino, da empresa Bayer, por causa 18 DIREITOS, Guia de. Direito à Saúde. 2016. Disponível em: . Acesso em: 11 abr. 2016. 19 Embora não tenha sido possível confirmar, é provável que tais compostos tenham sido usados pelo exército americano para tratar infecções (Tetraciclina) e transtornos psiquiátricos (Meprobamato) oriundos da Guerra do Vietnã (1959-1975) 20 Chien CV. Cheap drugs at what price to innovation: does the compulsory licensing of pharmaceuticals hurt innovation? Berkeley Technology Law Journal 2003; 18:853-903. 21 Ibidem. 10 da emergência nacional representada pela ameaça do Anthrax e outros possíveis produtos passíveis de serem utilizados por bioterroristas22. O Canadá previa a emissão de licença compulsória para medicamentos desde 1923. No período entre 1969 e 1983, houve uma média de emissão de vinte licenças compulsórias para medicamentos por ano. Isso permitiu o desenvolvimento de um importante parque nacional de produção de medicamentos genéricos23. Em consonância com esses e vários outros países, no Brasil também foram conferidas licenças compulsórias para fabricação de vários medicamentos, sob a égide da garantia do acesso à saúde, o que merece uma análise mais apurada acerca da eficiência e efetividade de tal tutela de direito, como se buscará fazer adiante, no presente trabalho. 3.2 RELAÇÕES NEGATIVAS ENTRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL E DIREITO À SAÚDE NO BRASIL Como já esperado, as garantias à propriedade industrial positivadas no Brasil, tanto pela Constituição Federal quanto pela Lei de Propriedade Intelectual, colaboram essencialmente para um aumento expressivo do número de inscrição de patentes de fármacos, residentes e não residentes, e a consequente produção de novos medicamentos, o que possibilitou um notável desenvolvimento da indústria farmacêutica. Contudo ainda há quem questione, ou mesmo afirme, que o direito à propriedade industrial sobre fabricação de medicamentos é um ataque ao direito ao acesso à saúde, pois os detentores das patentes, monopolizando a produção, cobram valores muito elevados por seus produtos, limitando seu acesso a uma parcela mínima da sociedade, detentora de maior capital24. Tais afirmações serviram de fundamentos para as já citadas licenças compulsórias concedidas, no entanto, é salutar observar que tais concessões, por mais que estejam baseadas em uma garantia fundamental (Direito à Saúde), trazem consigo um ônus: uma queda brusca no número de depósitos de patentes no INPI e, evidentemente, 22 Chien CV. Cheap drugs at what price to innovation: does the compulsory licensing of pharmaceuticals hurt innovation? Berkeley Technology Law Journal 2003; 18:853-903. 23 Reichman JH, Hasenzahl C. Non-voluntary licensing of patented inventions: historical perspective, legal framework under TRIPS, and an overview of the practice in Canada and the USA. Geneva: International Centre for Trade and Sustainable Development/ United Nations Conference on Trade and Development; 2002. 24 FALCONE, Bruno. Questões Controversas sobre patentes farmacêuticas no Brasil. In: FALCONE, Bruno. Propriedade Intelectual. São Paulo: Juruá, 2005, p. 216-222. 11 diminuição significativa dos investimentos no setor de pesquisa e desenvolvimento da saúde no país. Ademais, a fixação de preços de medicamentos no Brasil, mormente quando se trata de produtos contendo novas moléculas cobertas por proteção patentária, não depende unicamente do livre-arbítrio das empresas produtoras, como querem fazer crer aqueles que, de maneira simplória, defendem a possibilidade de aumento arbitrário e unilateral de preços supostamente decorrente da concessão da patente para determinado produto farmacêutico ou o processo para sua obtenção25. Nos termos do art. 7°, inc. XXV26, da Lei Federal nº 9.782, de 26.01.1999 foi outorgada à própria Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) competência para o monitoramento de preços de medicamentos praticados no Brasil. No sistema regulatório brasileiro, os preços praticados pela indústria farmacêutica são monitorados e controlados especificamente pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos– CMED27, sendo que práticas abusivas perpetradas através do privilégio patentário que caracterizem infração da ordem econômica, entre elas, aumento arbitrário de lucros e de preços, podem, em tese, ensejar o licenciamento compulsório da patente respectiva, nos termos do art. 68 da Lei de Propriedade Industrial28. Neste ponto, em razão do princípio do controle judiciário consubstanciado no art. 5°, inc. XXXV, da Constituição Federal29, a patente poderá ser licenciada compulsoriamente por abuso de poder econômico somente após o trânsito em julgado da decisão judicial ou após o decurso do prazo prescricional para ajuizamento da demanda para rever decisão condenatória proferida pela autoridade antitruste (CADE – Conselho Administrativo de Defesa Econômica). A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, formada por representantes dos Ministérios da Saúde, Justiça, Fazenda e Casa Civil, que absorveu todas as competências e atribuições da antiga Câmara de Medicamentos, foi criada pela 25 LAUSS, Lacombi. Propriedade intelectual: o monopólio estatal contra a propriedade genuína. 2016. Disponível em: . Acesso em: 10 out. 2017. 26 Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: [...]. 27 Lei Federal nº 10.742 de outubro de 2003 28 Art. 68. O titular ficará sujeito a ter a patente licenciada compulsoriamente se exercer os direitos dela decorrentes de forma abusiva, ou por meio dela praticar abuso de poder econômico, comprovado nos termos da lei, por decisão administrativa ou judicial. 29 XXXV - a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a direito; 12 Lei Federal nº 10.742, de 06.10.2003, diploma legal este, que estabelece normas de regulação do setor farmacêutico, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade neste segmento. Assim, cumpre à CMED propor critérios de composição dos fatores de produtividade e de ajuste de preços relativos intra-setor e entre setores, seja por produto, seja por mercado relevante ou por grupos de mercados relevantes30. Na seara farmacêutica, o Preço Máximo ao Consumidor – PMC, é fixado através da Preço Fabricante – PF (constante do Relatório de Comercialização, protocolizado pelas empresas produtoras de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa), dividido pelos fatores indicados da tabela31 abaixo, observadas as cargas tributárias do ICMS praticadas nos Estados de destino e a incidência da contribuição para o PIS/PASEP e COFINS. Nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for diferente das previstas na tabela, o PMC deverá ser calculado de acordo com os fatores de conversão divulgados em comunicado pela Secretaria-Executiva32. ICMS Lista Positiva Lista Negativa Lista Neutra 19% 0,7234 0,7523 0,7071 18% 0,7234 0,7519 0,7073 17% 0,7234 0,7516 0,7075 12% 0,7234 0,7499 0,7084 Ao pretender comercializar um medicamento contendo nova molécula coberta por proteção patentária, o agente farmacêutico deve apresentar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, entre outros, o preço pelo qual pretende comercializar cada apresentação do novo produto; o preço do medicamento em outros países e a análise comparativa do custo de tratamentos alternativos33. O Comitê-Executivo da CMED, com base no prévio parecer exarado pela Anvisa, constatará se o preço proposto pelo laboratório farmacêutico titular da patente 30 Art. 4º, § 5º da Lei Federal nº 10.742 de outubro de 2003. 31 Vide Resolução CMED 4, de 29.07.2003, art. 5º. 32 Vide Resolução CMED 4, de 29.07.2003, arts., 2° e 5º. 33 Vide Resolução CMED 1, de 27.06.2003. 13 encontra-se em conformidade com a legislação em vigor. Definido o valor a ser praticado, cumpre ao agente farmacêutico dar ampla publicidade acerca do preço do medicamento, através de publicações especializadas de grande circulação34. No Brasil, medicamentos considerados “novos” e cobertos por proteção patentária terão seu preço inicial definido a partir do custo de tratamentos alternativos, não podendo ultrapassar a média do preço praticado nos mercados internos da Espanha, Portugal, Itália, Canadá e Austrália. Cumpre, ainda, ressaltar que o próprio registro para comercialização do medicamento vincula-se à apresentação de informações econômicas à autoridade sanitária, tais como o preço do produto praticado pela empresa em outros países; o valor de aquisição da substância ativa do produto; o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; o número potencial de pacientes a ser tratado; a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços35. Por conseguinte, como facilmente se infere, no Brasil, a questão atinente aos preços de medicamentos, inclusive produtos farmacêuticos contendo novas moléculas protegidas por patente, é extremamente regulada, o que, por si só, refuta inexoravelmente a possibilidade de aumento arbitrário e unilateral de preços como resultado direto da preservação e aprimoramento dos mecanismos de proteção de direitos de propriedade industrial36. 4 IMPORTÂNCIA ESPECIAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA O fato é que o comprometimento dos direitos de patente não vai melhorar a saúde da população pobre em países em desenvolvimento. Esse fato decorre de três elementos: 34 Vide Resolução CMED 4, de 29.07.2003, art. 7º. 35 Resolução CMED 1, de 27.06.2003. Art. 2°. § 1°: Consideram-se produtos novos, para efeito do disposto no art. 7º da Medida Provisória 123, de 2003, os medicamentos que contenham molécula nova e tenham proteção patentária", 36 FALCONE, Bruno. Questões Controversas sobre patentes farmacêuticas no Brasil. In: FALCONE, Bruno. Propriedade Intelectual. São Paulo: Juruá, 2005, p. 216-222. 14 a) as patentes são particularmente importantes para pesquisa privada, entre elas as empresas farmacêuticas, e ataques à eficácia da patente acabam por inativar o investimento privado em pesquisa e desenvolvimento de novas drogas; b) em uma economia globalizada, tendo em vista que os medicamentos, em sua maioria, são comercializados em diversos países, consumidores dos países desenvolvidos não estão dispostos a arcar com todos os custos oriundos do desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, a fim de isentar de tal ônus, os consumidores dos países em desenvolvimento. Portanto, os países em desenvolvimento devem cobrir sua parte, embora menor, no citado custo. c) os problemas de acesso aos produtos farmacêuticos nos países em desenvolvimento não têm relação com patentes, a bem da verdade, eles resultam da pobreza e de todos os problemas que lhe estão associados37. Conforme explicitado, um sólido sistema de patentes incentiva a inovação tecnológica e o desenvolvimento científico, atrai investimentos externos, possibilita a segurança jurídica necessária ao desenvolvimento das relações econômicas e o relacionamento paritário do país com outras democracias. Se os mecanismos de proteção patentária na área farmacêutica forem enfraquecidos e a indústria farmacêutica não puder, por essa via, recuperar os elevados custos despendidos para reinvesti-los em pesquisa científica visando à consecução de novas moléculas, é estreme de dúvidas que a inovação tecnológica acabará estagnada e a sociedade, condenada a assistir à evolução dos males já conhecidos e, inerte, assistir ao surgimento daqueles que ainda virão. É incontestável o expressivo potencial inventivo do segmento farmacêutico, que investe mais de 15% dos seus resultados em P&D (Pesquisa e Desenvolvimento)38. O processo de obtenção de uma nova molécula revela-se extremamente complexo e custoso: estima-se que seja necessário um investimento de cerca de 1 bilhão de dólares americanos, despendidos ao longo de aproximadamente 16 anos39. Frise-se que, sob o aspecto prático, o titular da patente de um determinado ingrediente ativo tem aproximadamente seis anos úteis de exclusividade entre a data de sua concessão e a expiração da validade do privilégio, lapso em que os investimentos 37 The TRIPS Regime of Patent Rights. Kluwer Law Intemational, 2002. p. 121. 38 WOLFF, Maria Thereza; ANTUNES, Paulo Bessa. Patentes de segundo uso médico. In: Revista da ABPI, ed. 74, jan./fev. 2005. 39 Ibidem. 15 devem ser reavidos, sob pena de o resultado inventivo ser considerado um verdadeiro fiasco comercial, ainda que possa ser excelente nos aspectos medicinais. Assim, diferentemente de outros segmentos mercadológicos nos quais parece haver alguma possibilidade de assegurar níveis mínimos de retorno financeiro através de mecanismos alternativos, em razão do extremo risco dos volumosos investimentos em P&D, no setor farmacêutico, a questão patentária assume importância extraordinária desde os estágios mais incipientes da definição de estratégias para o desenvolvimento de novos compostos. Desse modo, negar o direito de propriedade industrial ao seu legítimo titular sob a justificativa de promoção de acesso à saúde, além de caminhar na contramão da política industrial do mundo globalizado, já que leva ao retrocesso econômico, tecnológico e científico do país, revela uma contraditória preferência pela absoluta ausência de tratamento, já que o enfraquecimento do sistema de patentes afasta diretamente o investimento de recursos humanos e financeiros em P&D, reduzindo, por conseguinte, o potencial inventivo da indústria farmacêutica e a obtenção de novas moléculas. Discursos contra legítimos direitos de propriedade industrial sustentam-se até o momento em que algum direito de propriedade do locutor está sendo infringido ou ameaçado. Países que afastavam a patenteabilidade de produtos e processos farmacêuticos antes do Acordo TRIPS não conseguiram desenvolver sua indústria nacional mediante a adoção de modelos protecionistas, tampouco ampliar o acesso da população aos medicamentos essenciais40. 5 CONCLUSÃO Ante o exposto, percebe-se que a proteção à propriedade industrial é um ramo do Direito que tem ganhado força ao longo dos anos, em diversos países, e é possível inferir que tal proteção tem sido um dos importantes fatores responsáveis por impulsionar o desenvolvimento econômico e, consequentemente, humano desses Estados. É cediço que as emissões de licenças compulsórias podem ser necessárias e servir como solução emergencial e paliativa, em face do interesse público manifesto, 40 FALCONE, Bruno. Questões Controversas sobre patentes farmacêuticas no Brasil. In: FALCONE, Bruno. Propriedade Intelectual. São Paulo: Juruá, 2005. Cap. 15. p. 222-225. 16 contudo não se pode fazer de tal instrumento normativo uma forma ordinária de garantir acesso da população aos medicamentos dos quais ela necessita e merece. O acesso a saúde é, sem menor sombra de dúvida, um dos mais nobres direitos fundamentais e merece ser garantido de forma hodierna e estável. No entanto não se deve olvidar do estímulo ao desenvolvimento social, pois uma sociedade desenvolvida tem mais chances de ser uma sociedade saudável. Não há de se considerar que a devida proteção da propriedade industrial na indústria farmacêutica seja um ataque ao direito de acesso à saúde ou qualquer tipo de contraposição entre as duas referidas garantias fundamentais. Por mais que numa perspectiva simplista e de curto prazo, possa-se notar um maior acesso à saúde, através da concessão de licença compulsória para produção mais barata de algum medicamento de largo uso nacional, enquadrando-o no rol de medicamentos genéricos, é inconteste que a perpetuação de tal prática acabaria por mitigar, praticamente anular a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos mais eficazes e eficientes e/ou direcionados a outros males, findando por deixar a saúde pública em situação catastrófica. O ordenamento jurídico pátrio já detém um arcabouço satisfatório de meios de controle de qualquer abuso por parte da indústria farmacêutica e o uso de tais instrumentos, atrelado ao contínuo aperfeiçoamento da proteção da Propriedade Industrial, assim como da perpetuação do dever do Estado de garantir o acesso à saúde, devem ser tidos como os verdadeiros meios pelos quais a população desse país poderá não só lograr do que lhe é garantido pela Constituição Federal, como perpetuar sua sina ao desenvolvimento. 17 REFERÊNCIAS BARBOSA, Denis Borges. O Conceito de Propriedade Intelectual. 2002. Disponível em: . Acesso em: 11 abr. 2016. CHAVES, Gabriela Costa et al. A evolução do sistema internacional de propriedade intelectual: proteção patentária para o setor farmacêutico e acesso a medicamentos. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 2, n. 23, p.261-262, 7 fev. 2007. Mensal. Chien CV. Cheap drugs at what price to innovation: does the compulsory licensing of pharmaceuticals hurt innovation? Berkeley Technology Law Journal 2003; 18:853-903 Correa CM. Integrating public health concerns into patent legislation in developing countries. Geneva: South Centre; 2000 DIREITOS, Guia de. Direito à Saúde. 2016. Disponível em: . Acesso em: 11 abr. 2016 FALCONE, Bruno. Questões Controversas sobre patentes farmacêuticas no Brasil. In: FALCONE, Bruno. Propriedade Intelectual. São Paulo: Juruá, 2005 Kinsella, Stephan. Contra a Propriedade Intelectual / Stephan Kinsella. – São Paulo : Instituto Ludwig von Mises Brasil, 2010; LAUSS, Lacombi. Propriedade intelectual: o monopólio estatal contra a propriedade genuína. 2016. Disponível em: . Acesso em: 10 out. 2017. MAYERHOFF, Zea Duque Vieira Luna; FIGUEIREDO, Fabiane Pereira Ramos; RODRIGUES, Roberta Lopes. Estudo Comparativo dos Critérios de Patenteabilidade para Invenções Biotecnológicas em Diferentes Países. Brasília: Instituto Nacional de Propriedade Industrial, 2007 Michele Boldrin and David K. Levine, Against Intellectual Monopoly (New York: Cambridge University Press, 2008); Reichman JH, Hasenzahl C. Non-voluntary licensing of patented inventions: historical perspective, legal framework under TRIPS, and an overview of the practice in Canada and the USA. Geneva: International Centre for Trade and Sustainable Development/ United Nations Conference on Trade and Development; 2002 WOLFF, Maria Thereza; ANTUNES, Paulo Bessa. Patentes de segundo uso médico. In: Revista World Trade Organization. Declaration on the TRIPS agreement and public health. Geneva: World Trade Organization; 2001 da ABPI, ed. 74,jan./fev. 2005 18