Use este identificador para citar ou linkar para este item: https://repositorio.ufrn.br/jspui/handle/123456789/13452
Título: Controle de qualidade físico-químico e biodisponibilidade relativa em ratos de suspensões orais de naproxeno sódico obtidas de farmácias de manipulação na cidade do Natal RN
Autor(es): Solon, Lilian Grace da Silva
Palavras-chave: Validação;Controle de qualidade;CLAE;Naproxeno;Biodisponibilidade;Validation;Quality control;HPLC;Naproxen;Bioavailability
Data do documento: 26-Fev-2010
Editor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Citação: SOLON, Lilian Grace da Silva. Controle de qualidade físico-químico e biodisponibilidade relativa em ratos de suspensões orais de naproxeno sódico obtidas de farmácias de manipulação na cidade do Natal RN. 2010. 153 f. Dissertação (Mestrado em Bioanálises e Medicamentos) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, 2010.
Resumo: Compounded medicines have been reported by the ANVISA due to decreased of the therapeutic response or toxicity of these formulations. The aim of this work was to investigate the physicochemical quality control among naproxen sodium oral suspensions 25 mg/mL obtained from six compounding pharmacies (A, B, C, D, E and F) and the manufactured suspension (R). In the quality control test, the tests of pH, content, homogeneity, volume and physical and organoleptic characteristics were performed according to the Brazilian Pharmacopoeia. The analytical method for determination of naproxen in suspensions was validate. This method showed excellent precision, accuracy, linearity and specificity. In the content test the suspensions B, C and E showed lower value and the F suspension showed a high value of the content. The products C and E were disapproved in the description of the physical and organoleptic characteristics test. In the pH test, three suspensions were outside specifications (C, E and F). Only the products R, A and D showed satisfactory results in these tests and therefore they were approved for relative bioavailability test. The R, A and D suspensions were orally administered to Wistar rats and the blood samples were taken at time intervals of 10, 20, 40, 60 min, 3, 4, 6, 24 and 48 h. The plasma samples were immediately stored at 80 ºC until analysis of HPLC. The bioanalytical method validation showed specificity, linearity (R2 0.9987), precision, accuracy, good recovery and stability. The chromatographic conditions were: flow rate of 1.2 mL.min-1 with a mobile phase of acetonitrile : sodium phosphate buffer pH 4.0 (50:50, v/v) at 280 nm, using a C18 column. The confidence interval of 90% for the Cmax and AUCt ratio was within the range of 80 - 125% proposed by the FDA. Only one suspension, obtained from the compounding pharmacy D, was considered bioequivalent to the rate of absorption under the conditions proposed by this study. Thus, the results indicate the need for strict supervision from the relevant authorities to ensure the patient safety and the quality of compounded drugs by pharmacies
metadata.dc.description.resumo: Os medicamentos vendidos nas farmácias de manipulação têm sido notificados pela ANVISA quanto à resposta terapêutica reduzida ou por toxicidade. Disto e visando avaliar a qualidade dos produtos magistrais o presente trabalho objetivou realizar ensaios de controle de qualidade e biodisponibilidade relativa em suspensões de naproxeno sódico na concentração de 25 mg/mL, obtidas de seis farmácias de manipulação na cidade do Natal (A, B, C, D, E e F) e de uma suspensão de referência (R). No controle de qualidade físico-químico foram realizados ensaios para determinação do teor, pH, homogeneidade, volume e características organolépticas. O método utilizado no doseamento mostrou precisão, exatidão, linearidade e especificidade. As formulações obtidas nas farmácias B, C e E apresentaram um teor abaixo das especificações, enquanto que a formulação F apresentou um teor acima do recomendado pela Farmacopéia Americana. Em relação ao pH as suspensões C, E e F apresentaram resultados fora das especificações farmacopéicas. Desta forma, apenas as suspensões R, A e D foram selecionadas para o ensaio de biodisponibilidade relativa. As suspensões R, A e D foram administradas oralmente em ratos Wistar e o sangue foi coletado em intervalos de 10, 20, 40 e 60 min, 3, 4, 6, 24 e 48 h. O plasma obtido foi então armazenado em freezer a 80 ºC para posterior análise em CLAE. O método utilizado apresentou especificidade, linearidade (R2 = 0,9987), precisão, exatidão, adequada recuperação e estabilidade. As condições cromatográficas utilizadas na metodologia foram: fluxo 1,2 mL/min, a fase móvel constituiu tampão fosfato de sódio monobásico 0,01 M pH 4,0 e acetonitrila (50:50, v/v), coluna C18 e comprimento de onda em 280 nm. O índice de confiança de 90% para as razões de Cmax e ASCt se encontrou dentro do intervalo de 80 125% proposto pelo FDA apenas para a suspensão obtida da farmácia de manipulação D, sendo, portanto considerada bioequivalente para a taxa de absorção nas condições propostas por este estudo. Assim, os resultados obtidos indicam a necessidade de uma maior fiscalização pelos órgãos competentes de forma a garantir a segurança do paciente e qualidade do medicamento produzido pela farmácia de manipulação
URI: http://repositorio.ufrn.br:8080/jspui/handle/123456789/13452
Aparece nas coleções:PPGCF - Mestrado em Ciências Farmacêuticas

Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
LilianGSS_Dissert.pdf1,12 MBAdobe PDFThumbnail
Visualizar/Abrir


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.