Acreditação em saúde: revisão sistemática para avaliação da acreditação Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP) em centros de pesquisa clínica
dc.contributor.advisor | Hékis, Hélio Roberto | |
dc.contributor.advisorID | https://orcid.org/0000-0002-7601-8931 | pt_BR |
dc.contributor.advisorLattes | http://lattes.cnpq.br/9599726799047515 | pt_BR |
dc.contributor.author | Lira Neto, Roberto Eider | |
dc.contributor.authorLattes | http://lattes.cnpq.br/9940034214861968 | pt_BR |
dc.contributor.referees1 | Hahn, Ivanete Schneider | |
dc.contributor.referees2 | Almeida, Mariana Rodrigues de | |
dc.date.accessioned | 2025-02-04T21:34:23Z | |
dc.date.available | 2025-02-04T21:34:23Z | |
dc.date.issued | 2024-09-06 | |
dc.description.abstract | Clinical Research is defined as any scientific investigation conducted on humans through experiments of high methodological rigor, aiming to discover new treatments for diseases and assess the safety and efficacy of new drugs. This approach answers various questions related to therapeutic practices and the quality of healthcare services. In the context of clinical research, and beyond, Patient Safety is becoming an increasingly debated topic due to the new services offered in healthcare. For this reason, ANVISA established in RDC No. 36 of 2013 the mandatory creation of Patient Safety Units in healthcare services and the reporting of Adverse Events (AEs) associated with patient care. In Clinical Research Centers, all clinical study protocols must be conducted with the highest quality standards required by pharmaceutical companies and regulatory agencies, ensuring compliance with guaranteed quality, reporting AEs or errors in the study protocol processes, and fostering a culture of continuous improvement. The methodology of the Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP), through quality procedures and policies, proposes a quality certification when it comes to Patient Safety in Clinical Research. In this scenario, the central objective of this dissertation was to investigate the contribution of the AAHRPP certification to promoting patient safety in Clinical Research Centers. The secondary objectives included: (a) Reviewing the legislation governing clinical research and patient safety in Brazil; (b) Mapping the bibliographic production on the subject in the scientific databases Scielo, PubMed, NEJM, Scopus, and Web of Science; (c) Mapping the research centers in Brazil integrated into the Brazilian Association of Representative Organizations of Clinical Research (ABRACRO); and (d) Analyzing the implementation of AAHRPP certification in clinical research centers in Brazil. Through documentary and bibliographic research, it was possible to understand the importance of AAHRPP accreditation in ensuring high safety and quality standards in clinical research centers. The AAHRPP methodology, by imposing strict ethical and operational criteria, provides greater reliability and excellence in the conduct of clinical trials, especially concerning patient protection. Furthermore, the research revealed that although Brazil has a significant number of research centers, few are internationally accredited, indicating the need to increase efforts to implement global standards. The adoption of this accreditation could position Brazilian research centers more competitively on the global stage, attracting more investments and promoting the advancement of medical and therapeutic sciences in the country. | pt_BR |
dc.description.resumo | A Pesquisa Clínica é definida como qualquer investigação científica realizada em humanos, mediante a experimentações de elevado rigor metodológico, a fim de descobrir novos tratamentos para doenças e verificar a segurança e eficácia de novos fármacos. Assim, obtém-se respostas para diversas questões relativas as condutas terapêuticas e à qualidade da assistência em saúde. No contexto da pesquisa clínica, e não somente, a Segurança do Paciente está se tornando um tema amplamente debatido diante aos novos serviços oferecidos pela assistência à saúde. Por este motivo, a ANVISA estabeleceu na RDC nº36 de 2013 a obrigatoriedade da criação de Núcleos de Segurança do Paciente nos serviços da saúde e da notificação de Eventos Adversos (EA) associados a assistência ao paciente. Em Centros de Pesquisa Clínica, é necessário que todos os protocolos de estudos clínicos estejam ocorrendo com máxima qualidade que são exigidos pelas empresas farmacêuticas e órgãos reguladores, sendo cumpridos com qualidade garantida, notificando quando houver EA ou erros nos processos do protocolo do estudo, sempre desenvolvendo uma cultura de melhoria contínua. A metodologia da Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP) por meio de procedimentos e políticas de qualidade propõe uma certificação de qualidade quando o assunto é Segurança do Paciente em Pesquisa Clínica. Neste cenário, o objetivo central desta dissertação consistiu em levantar a contribuição que a certificação da Association for the Accreditation of Human Research Protection Programas (AAHRPP) para promoção de segurança do paciente em Centros de Pesquisa Clínicas. Como objetivos secundários, foram listados: (a) Levantar a legislação que rege a pesquisa clínica e a segurança do paciente no Brasil; (b) Mapear a produção bibliográfica acerca do tema nas bases de dados científicas Scielo, PubMed, NEJM, Scorpus e Web Of Science; (c) Mapear os centros de pesquisa do Brasil integrados na Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO); e (d) Analisar a inserção da certificação AAHRPP nos centros de pesquisa clínicas em território nacional. Por meio de uma pesquisa documental e bibliográfica, foi possível compreender a importância da acreditação pela AAHRPP para garantir elevados padrões de segurança e qualidade em centros de pesquisa clínica. A metodologia AAHRPP, ao impor rigorosos critérios éticos e operacionais, proporciona uma maior confiabilidade e excelência na condução de ensaios clínicos, especialmente no que se refere à proteção dos pacientes. Além disso, a pesquisa evidenciou que, embora o Brasil possua um número significativo de centros de pesquisa, poucos estão acreditados internacionalmente, o que indica a necessidade de ampliar os esforços para implementar padrões globais. A adoção dessa acreditação poderia posicionar os centros de pesquisa brasileiros de forma mais competitiva no cenário global, atraindo mais investimentos e promovendo o avanço das ciências médicas e terapêuticas no país. | pt_BR |
dc.identifier.citation | LIRA NETO, Roberto Eider. Acreditação em saúde: revisão sistemática para avaliação da acreditação Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP) em centros de pesquisa clínica. Orientador: Dr. Hélio Roberto Hekis. 2024. 88f. Dissertação (Mestrado em Engenharia de Produção) - Centro de Tecnologia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, 2024. | pt_BR |
dc.identifier.uri | https://repositorio.ufrn.br/handle/123456789/62459 | |
dc.language | pt_BR | pt_BR |
dc.publisher | Universidade Federal do Rio Grande do Norte | pt_BR |
dc.publisher.country | Brasil | pt_BR |
dc.publisher.initials | UFRN | pt_BR |
dc.publisher.program | PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO | pt_BR |
dc.rights | Acesso Aberto | pt_BR |
dc.subject | Acreditação | pt_BR |
dc.subject | Pesquisa clínica | pt_BR |
dc.subject | AAHRPP | pt_BR |
dc.subject.cnpq | CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA DE PRODUCAO | pt_BR |
dc.title | Acreditação em saúde: revisão sistemática para avaliação da acreditação Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP) em centros de pesquisa clínica | pt_BR |
dc.type | masterThesis | pt_BR |
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